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东北制药:以新法规带动生物学检验技术提升

来源:沈阳市政府采购中心 发布时间:2020-06-30 03:05
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  为全面提升公司微生物实验室检测技术能力、提高先进性,确保高端国际认证审计工作顺利推进,近日,东北制药制剂检验中心开展了《中国药典》2020年版微生物学增修订内容系列专题培训。

  《中国药典》2020年版进一步完善了药品微生物检验体系,更加全面与国际标准接轨,全面推动药品微生物实验室从简单的终产品检验向风险调查、风险评估、风险管理方向转变,进而促进药品微生物检验能力的提升。

  本次培训围绕《中国药典》2020年版中7个检验通则和6个指导原则的重大变化和新增内容进行宣贯培训,包括1101无菌检查法、1105微生物计数法、9203药品微生物实验室质量管理指导原则和9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则等。从修订依据、修订特点和主要内容等方面,理论联系实际,深入浅出地进行分析解读,对实际执行中存在问题展开探讨,更好服务于药品生产工艺过程中重点操作环节的过程控制。

  借此药典换版之际,结合公司药品出口的企业战略目标,东北制药制剂检验中心将全面提升微生物实验室检测技术能力,提高先进性,加强与国际标准的全面接轨,保证高端国际认证审计工作顺利进行。


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